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正标发〔2025〕004号
关于“新版《质量管理体系认证规则》”客户告知函
尊敬的正标联信客户及相关方:
根据国家认证认可监督管理委员会(CNCA)发布的《质量管理体系认证规则》(CNCA-QMS-01:2025)，新版规则将于2026年1月1日起正式实施。为确保贵组织顺利适应新规则要求，保证认证活动的持续合规性与有效性，现将相关重点变化内容通告如下:
主要变化内容摘要(节选)
1、 提出认证申请时，认证委托人应具备以下条件（5.1.2）：
（1）取得合法主体资格，并处于有效期内；
（2）取得相关法律法规规定的行政许可（适用时），并处于有效期内；
（3）已按认证标准建立 QMS，且运行满三个月；
（4）因获证组织自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书已满一年（适用时）；
（5）原 QMS 认证证书发证机构被国家认监委撤销 QMS 认证资质已满三个月（适用时）；
（6）当前未被行政监管部门责令停产停业整顿；
（7）当前未列入“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”发布的严重违法失信名单；
（8）一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的重大质量事故；
（9）一年内申请认证范围内的产品未发生产品质量国家监督抽查不合格，或发生产品质量国家监督抽查不合格但已按相关规定整改合格；
（10）其他应具备的条件。
2、认证委托人应提供以下信息和文件资料（5.1.3）：
（1）认证申请，包括认证委托人的名称、地址、认证依据的标准、申请的认证范围、认证范围内人员数量及影响体系有效性的外包过程；
（2）法律地位的证明文件，若当 QMS 覆盖多个法律实体时，则应提供每个法律实体的法律地位证明文件；
（3）申请认证范围所涉及的质量法律法规要求的行政许可文件、资质证书、强制性产品认证证书等；
（4）组织机构及职责；
（5）生产/服务的流程、班次及轮班情况和季节性信息；
（6）QMS 运行满三个月的证据；
（7）一年内所发生的质量事故、与质量相关的行政处罚、产品质量国家监督抽查不合格、其他质量抽查不合格的情况以及整改情况（适用时）；
（8）其他需要提供的文件。
3、认证合同与费用支付（5.3.1）
认证费用应由认证委托人向认证机构直接支付，不得通过第三方代付。
认证委托人与获证组织的责任(5.3.3、5.3.4)
组织需如实提供材料、配合监管检查、及时通报体系及相关重要条件的变更情况，并承担因认证机构资质被撤销而导致的认证活动终止、证书失效的风险。
监督审核间隔(5.4.1.4)
初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起12个月内进行。此后，监督审核间隔不应超过12个月。
6、审核时间计算(5.4.2.1)
审核时间以“人日”计，1人日为8小时，不应通过增加单个工作日的工作小时数来减少所需审核人日数。若认证委托人工作日实际工时不足8小时，需延长审核天数以满足总时间要求。
7、首末次会议参与要求(5.5.3)
最高管理者必须参加首末次会议。如确因特殊原因无法参加，须提前提供书面授权，由被授权的高级管理层成员代为参会，并向审核组说明缺席理由。此情况将被记录。
8、最高管理者审核重点(5.5.4)
审核组将通过面谈等方式，重点审核最高管理者在体系中的领导作用及其对质量方针、目标的熟悉和推动情况。若最高管理者未亲自参与并推动QMS实施的，认证审核应不予通过。
9、初审阶段时间间隔(5.6.1)
初次认证审核的一阶段与二阶段间隔最短不少于5日，最长不应超过6个月。超过时需重新实施一阶段审核。
10、一阶段审核方式（5.6.2.2）：
为达到第一阶段审核的目的和要求，除下列情况外，第一阶段审核应在认证委托人现场实施:
1)认证委托人已获本认证机构颁发的其他领域的有效认证证书认证机构已对认证委托人 QMS有充分了解;
2)认证委托人获得了经认可机构认可的其他认证机构颁发的有效的QMS认证证书，通过对其文件和资料的审核可以达到第一阶段审核的目的和要求。
11、再认证审核要求(5.8.1、5.8.2）
再认证审核应在获证组织现场进行，并应在认证证书到期前完
成，目的是评价QMS作为一个整体的持续符合性和有效性。
证书暂停、撤销与注销(7.2、7.3、7.4)
新规细化了证书暂停(如体系严重不符、受行政处罚、发生重大事故等)、撤销(如法律地位注销、暂停期满未整改、造成重大事故等)及注销(组织主动申请且无暂停/撤销情形)的具体情形、程序和时限:认证机构应在调查核实后5日内作出暂停/撤销决定，请贵组织务必关注自身状况，确保证书持续有效。
二、共同遵守与配合执行
新版规则对认证机构和受审核组织都提出了更明确、更细化的要求。若无法满足上述相关要求，我机构将不予受理认证申请；对于已经获证的组织，将可能暂停或撤销其认证证书。请务必重视上述变化，提前做好准备，积极配合我机构完成相关审核与认证工作。
随函附上《质量管理体系认证规则》(CNCA-QMS-01:2025)全文及释义，敬请详细查阅。如有任何疑问或需进一步解读，请联系正标联信市场部，联系电话:010-63261191
同时我们将通过官网公告等方式持续提供支持，协助贵组织顺利过渡至新版规则要求，共同提升质量管理体系运行的有效性和成熟度。
感谢贵组织一直以来的信任与支持!
此致!
敬礼!
正标联信（北京）认证服务有限公司
2025年10月22日
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